W dniu 27 czerwca 2013 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię, zalecając wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Provenge,. Producentem preparatu jest Dendreon UK Ltd.

Substancją czynną preparatu Provenge jest Sipuleucel-T. Jest to szczepionka składająca się z autologicznych komórek dendrytycznych, inkubowanych ex-vivo z białkiem fuzyjnym składającym się z PAP (Prostatic Acid Phosphatase - antygen obecny na komórkach gruczołu krokowego) połączonego z GM-CSF (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor). Leczenie preparatem Provenge jest immunoterapią, której zadaniem jest odpowiedź immunologiczna skierowana przeciwko PAP - antygenowi obecnemu na komórkach gruczołu krokowego.

Pozytywna opinia dotyczy wskazania następującej treści:"Preparat Provenge jest wskazany do leczenia chorych na bezobjawowego lub minimalnie bezobjawowego raka gruczołu krokowego w stadium uogólnionym, opornego na kastarcję, u których zastosowanie chemioterapii nie ma jeszcze klinicznego uzasadnienia”.

Zalecana kuracja to 3 dawki w około 2-tygodniowych odstępach. Każda dawka preparatu Provenge musi być poprzedzona standardową procedurą leukaferezy około 3 dni przed planowanym terminem infuzji.

W badaniu klinicznym po zastosowaniu preparatu Provenge wykazano poprawę przeżycia pacjentów w porównaniu z placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności, bóle stawów, ból głowy i wymioty.

CHMP, na podstawie przedstawionych wyników badania rejestracyjnego uważa, że istnieje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Provenge i dlatego rekomenduje wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

źródło: http://www.ema.europa.eu/